Projekt OBAAMA-INT (OBstetric Anaesthesia and Analgesia Month Attributes INTernational) je prospektivní observační mezinárodní multicentrická studie zaměřená na anesteziologickou praxi v porodnictví. Navazuje na úspěšnou studii OBAAMA-CZ, která proběhla na 50 českých porodnických pracovištích v roce 2011. Projekt je zaštítěn odbornými garanty nominovanými Českou společností anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny ČLS JEP a Slovenskou spoločnosťou anestéziológie a intenzívnej medicíny.
 

Technologické a informační zázemí projektu

Konvenční sběr dat pro klinické studie byl tradičně založen na vyplňování papírových formulářů a následném přepisu dat do relační databáze. Systémy pro elektronický záznam dat (electronic data capture, ECD) představují moderní alternativu, která řešitelům klinických studií umožňuje nejen zadávat a prohlížet data v reálném čase, ale také provádět on-line validaci zadaných dat, čímž je dosaženo efektivnější kvality dat již v okamžiku jejich zadávání.

CLADE-IS (Clinical Data Warehousing Information System) se řadí k nejmodernějším a nejprogresivnějším systémům pro ECD. Využívá tzv. Entity-Attribute-Value (EAV) model, což je datový model určený k uložených takových datových struktur, kde existuje zpravidla velké množství atributů (attribute) k popisu prvku (entity) hodnotami (value). EAV model umožňuje rychlou adaptaci na různé výzkumné záměry i klinické obory, jejichž jednotícím prvkem je potřeba on-line sběru, validace, analýzy a vizualizace dat. Model použitý v systému CLADE-IS je dostatečně robustní na to, aby umožnil mnoho různých konfigurací uživatelských práv, rolí a toků dat. Ve standardní konfiguraci jsou v rámci CLADE-IS rozlišovány následující uživatelské role: (i) investigátor, (ii) místní manažer, (iii) regionální koordinátor, (iv) datový manažer, (v) monitor, (vi) administrátor.

CLADE-IS se vyznačuje responzivním webdesignem, který uživatelům zajišťuje přehledné a ergonomické rozhraní. Pro navigaci a čtení je tak jen málokdy potřeba přizpůsobování velikosti okna aplikace, posouvání či rolování. Systém je přizpůsoben pro široké spektrum zařízení: od stolních počítačů a notebooků přes tablety až po chytré telefony. CLADE-IS funguje na většině běžně dostupných internetových prohlížečů, není tedy třeba instalovat žádný další software. Doporučuje se však používat pouze aktuální prohlížeče nainstalované v aktuálních operačních systémech.

Do rozhraní CLADE-IS mají přístup pouze autorizovaní uživatelé, a to na základě unikátní kombinace uživatelského jména a hesla. Zaznamenávaná data jsou anonymní: pro každého pacienta (resp. pro každý případ) je vždy vygenerováno unikátní ID. Komunikace mezi CLADE-IS a jeho uživateli je kódována prostřednictvím SSL (Secure Sockets Layer).

CLADE-IS lze využívat ve dvou různých konfiguracích: (i) multicentrický sběr dat, jak je vyznačeno na obr. 1; (ii) infrastruktura pro sběr a harmonizaci klinických dat v centralizovaném datovém skladu, jak je vyznačeno na obr. 2. Druhá konfigurace představuje možnost, jak sbírat osobní data a uchovávat je mimo centrální repozitář systému: osobní data, jsou-li shromažďována, jsou uchovávána v informačním systému dané nemocnice.

Obrázek 1: Typická konfigurace CLADE-IS poskytující řešení pro multicentrický sběr dat